岗位职责:

1、项目的前期调研（如质量标准，审评报告，说明书，专利，文献等），准备工作（如研究用对照品、色谱柱、仪器设备信息调研及采购）

2、项目策划撰写、研究计划的拟定，并按计划有效推进，按时间节点验收

3、质量研究中各项试验方案的设计、研究报告的撰写，并有效指导研发人员真实，规范完成各项试验，确保研发过程合规

4、全面的药品质量研究、稳定性研究思，包括参比制剂质量解析，分析方法的开发、验证及转移确认，小试、中试工艺验证及稳定性阶段（包括相容性研究）各项检测指标的检测，质量标准的起草，申报资料撰写，现场核查资料准备及答疑；

5、研发项目的分析技术转移实施及验收，包括但不限于技术转移文件起草，转移过程实施，问题解决，转移报告撰写等

6、研究项目的数据把控及风险识别，有效规避各种审评风险

7、要求对项目进行周总结、月总结及阶段性总结

8、对所管理品种的相应记录文件进行复核或审核，包括原始记录、色谱图，仪器使用记录，对照品，参比制剂台账、资质证明性文件及其他相关文件等

9、团队成员培养

任职要求:

1、药学或相关专业本科及以上学历，985、211优先

2、具有至少五年的药品研发实践经验；具备至少两年以上的团队管理、项目管理经验

3、熟悉药品质量研究流程和要点

4、掌握GMP相关管理规范、药品研发相关知识

5、具备较强的药品检验操作能力、实验室管理能力、资源调配及沟通协调能力

6、熟悉新产品申报规范要求、CTD格式，具备新产品检验能力